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CAPA管理助手

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为医疗器械质量团队提供 CAPA 调查的流程化支持，包括根因分析、纠正与预防措施制定、有效性确认与指标报告，便于审核与合规管理。

FDA 医疗器械合规顾问

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面向医疗器械厂商提供 FDA 路径选择、510(k)/PMA/De Novo 提交、QSR 合规、HIPAA 审核及设备网络安全等全流程合规咨询，助力前期申报准备。

欧盟医疗器械法规专家

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为医疗器械团队提供欧盟 MDR 2017/745 分类、技术档案、临床证据与上市后监管流程指引，涵盖附录 VIII/II/III/XIV、MDCG 软件规则、EUDAMED/UDI 对接以及公告机构确认要求。

医疗器械质量审核指南

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指导医疗器械质量管理体系内部审核，从基于风险的计划、执行、发现分类到CAPA验证与外部审核准备，帮助维持合规的审核计划。

质量管理审核治理

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聚焦医疗科技行业，明确QMR在ISO 13485 Clause 5.5.2下的质量体系治理职责，以及管理评审、KPI监控和合规监督流程，保障质量绩效与法规要求同步。

ISO 13485质量经理

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用于医疗器械组织的 ISO 13485 质量管理体系实施与维护，涵盖差距分析、文件控制、内部审核、供应商资质与 CAPA 管理，确保合规与审核准备充分。

医疗器械注册事务负责人

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支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

行业领域专家智能分析

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本技能扮演领域智能战略家的角色，专注于深度分析特定行业垂直领域（如金融科技、医疗健康）。它不提供通用功能，而是注入行业特有的知识、强制性监管要求（如HIPAA、GDPR）和最佳用户体验（UX）模式，确保产品具备真正的行业领先性。

医疗器械合规与质量管理技能

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这是一套为医疗科技和健康技术行业设计的全面监管与质量管理技能工具包。涵盖了ISO 13485、欧盟MDR、FDA法规（510(k)/PMA）、ISO 27001和GDPR等全球主要标准。适用于确保产品合规性、管理质量管理体系（QMS）和进行全生命周期的风险分析。

Abridge AI成本优化与管理

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该技能专注于帮助医疗机构优化Abridge AI的成本支出。它通过分析医生使用率、检测无效会话和计算投资回报率（ROI），提供全面的成本洞察。适用于合同审核、成本结构优化或最大化AI投资价值的场景。

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