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ISO 13485 文档助手

iso-13485-certification

K-Dense-AI/claude-scientific-skills

帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核，涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写，确保手册、程序与合规文件齐全。

蓝牙低功耗安全评估工具

performing-bluetooth-security-assessment

mukul975/Anthropic-Cybersecurity-Skills

本技能使用Python评估蓝牙低功耗（BLE）设备的安全性。它能扫描附近的BLE设备，枚举GATT服务和特征，从而识别出未加密的敏感数据、潜在的弱点和不安全的配对配置，适用于物联网和医疗设备的安全审计。

ISO 13485医疗器械认证助手

iso-13485-certification

K-Dense-AI/scientific-agent-skills

本工具包专为医疗器械制造商设计，用于准备和审计ISO 13485:2016认证所需的文档。它提供全面的差距分析功能，指导用户进行现有质量管理体系（QMS）文档的审核，并提供强制性文件（如质量手册、CAPA流程）的模板和详细参考，确保满足FDA QMSR和欧盟MDR等全球监管要求。

Abridge AI医疗云部署指南

abridge-deploy-integration

jeremylongshore/claude-code-plugins-plus-skills

本文档提供了将Abridge临床AI集成部署到符合HIPAA标准的云基础设施的完整蓝图。内容涵盖了医疗级部署的最佳实践，包括使用BAA覆盖的服务（如GCP Cloud Run），通过GCP Secret Manager进行密钥管理，以及实现VPC网络隔离，确保最高级别的数据安全。适用于需要严格合规性的医疗AI项目。

FDA医疗器械合规审计准备

fda-qsr-audit-prep

alirezarezvani/claude-skills

本工具专为医疗器械提供全面的美国FDA QSR（质量体系法规）合规性检查。它通过模拟审计，重点考核六个关键领域，包括不良事件报告、CAPA（纠正和预防措施）、过程验证和标签要求。无论是在内部审计、预检前准备，还是应对FDA的Form 483观察意见时，都能提供结构化的合规性报告。

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