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ISO 13485 文档助手
iso-13485-certification
K-Dense-AI/claude-scientific-skills
351
帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核,涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写,确保手册、程序与合规文件齐全。
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蓝牙低功耗安全评估工具
performing-bluetooth-security-assessment
mukul975/Anthropic-Cybersecurity-Skills
101
本技能使用Python评估蓝牙低功耗(BLE)设备的安全性。它能扫描附近的BLE设备,枚举GATT服务和特征,从而识别出未加密的敏感数据、潜在的弱点和不安全的配对配置,适用于物联网和医疗设备的安全审计。
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ISO 13485医疗器械认证助手
iso-13485-certification
K-Dense-AI/scientific-agent-skills
418
本工具包专为医疗器械制造商设计,用于准备和审计ISO 13485:2016认证所需的文档。它提供全面的差距分析功能,指导用户进行现有质量管理体系(QMS)文档的审核,并提供强制性文件(如质量手册、CAPA流程)的模板和详细参考,确保满足FDA QMSR和欧盟MDR等全球监管要求。
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Abridge AI医疗云部署指南
abridge-deploy-integration
jeremylongshore/claude-code-plugins-plus-skills
332
本文档提供了将Abridge临床AI集成部署到符合HIPAA标准的云基础设施的完整蓝图。内容涵盖了医疗级部署的最佳实践,包括使用BAA覆盖的服务(如GCP Cloud Run),通过GCP Secret Manager进行密钥管理,以及实现VPC网络隔离,确保最高级别的数据安全。适用于需要严格合规性的医疗AI项目。
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FDA医疗器械合规审计准备
fda-qsr-audit-prep
alirezarezvani/claude-skills
61
本工具专为医疗器械提供全面的美国FDA QSR(质量体系法规)合规性检查。它通过模拟审计,重点考核六个关键领域,包括不良事件报告、CAPA(纠正和预防措施)、过程验证和标签要求。无论是在内部审计、预检前准备,还是应对FDA的Form 483观察意见时,都能提供结构化的合规性报告。
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