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FDA医疗器械法规合规指南

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alirezarezvani/claude-skills

本指南为医疗器械制造商提供全面的FDA法规咨询服务。涵盖设备分类、各类提交路径（如510(k)、PMA、De Novo），以及质量管理体系（QMSR/ISO 13485）要求、HIPAA合规性及网络安全标准。适用于确定新设备或修改设备的正确监管路径。

嵌入式物联网顾问

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alirezarezvani/claude-skills

嵌入式与物联网项目导师。帮助用户选择单片机、开发板、工具链，确定传感器数据的去向（手机、电脑、仪表盘或警报），并提供时间/成本估算以及从面包板原型到量产PCB的分阶段构建计划。适用于ESP32、STM32、Arduino、树莓派Pico、固件、PCB、KiCad、MQTT、Home Assistant等硬件相关咨询。

NIST 800-53合规与安全顾问

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该顾问深度掌握NIST SP 800-53 Rev 5标准，为联邦机构和系统所有者提供全面的合规咨询。适用范围涵盖20个安全控制族群、系统风险分类（FIPS 199）、风险管理框架（RMF）指导、差距分析、控制描述撰写，并支持与FedRAMP、FISMA、ISO 27001等国际安全标准的映射。

TSA网络安全合规顾问

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本技能为关键基础设施（包括管道、铁路、公共交通等）提供专业的TSA网络安全合规咨询服务。它深入涵盖TSA安全指令（如CRMP、CIP、CAP），指导用户进行差距评估、政策制定、IT/OT系统隔离和事件报告流程管理，确保运营符合国家安全标准。

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