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搜索质量管理，共找到 12 条记录

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数据管道架构专家

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sickn33/antigravity-awesome-skills

该技能旨在提供全面的数据管道架构设计与实现能力，涵盖批处理和流式处理场景。专家精通ETL/ELT、Lambda/Kappa等架构模式，熟悉Airflow、Prefect等编排工具，并能利用dbt和Spark进行高效的数据转换。核心能力包括构建数据质量框架（Great Expectations）、管理Delta Lake/Iceberg等湖仓存储，以及进行全面的成本和性能优化。

Exa生产部署检查清单

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jeremylongshore/claude-code-plugins-plus-skills

本清单提供了一套完整的Exa搜索集成生产部署流程，涵盖了从API密钥安全管理、代码质量验证、性能基线设定，到健康检查和回滚机制的全部关键步骤。用于确保Exa功能能够平稳、可靠地上线到生产环境。

FDA医疗器械法规合规指南

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本指南为医疗器械制造商提供全面的FDA法规咨询服务。涵盖设备分类、各类提交路径（如510(k)、PMA、De Novo），以及质量管理体系（QMSR/ISO 13485）要求、HIPAA合规性及网络安全标准。适用于确定新设备或修改设备的正确监管路径。

GitHub AI工作流自动化

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sickn33/antigravity-awesome-skills

本技能提供了一套基于AI的GitHub工作流自动化模式，旨在提升软件开发运维（DevOps）流程效率。它支持利用AI进行自动PR代码审查、根据Issue内容自动分配标签和撰写评论，并能在CI/CD流程中集成高级AI能力，极大优化了代码质量和项目管理。

医疗器械质量管理体系审核

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alirezarezvani/claude-skills

本技能集提供了基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系(QMS)内部审核专业知识。内容涵盖风险分析、审核计划制定、证据收集、不符合项（NC）的分类（重/轻）以及持续改进的纠正和预防措施(CAPA)验证，确保系统符合法规要求。

质量文档控制管理

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alirezarezvani/claude-skills

本指南提供了符合ISO 13485标准的质量管理体系（QMS）文档控制设计和管理流程。它详细涵盖了文档编号、版本控制、变更管理和审批工作流，并重点确保了对医疗设备行业关键法规（如21 CFR Part 11）的合规性，包括电子签名和可追溯性要求。

质量管理负责人与合规监督

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alirezarezvani/claude-skills

本指南详细阐述了医疗器械和健康科技领域高级质量经理负责人的核心职责。内容覆盖ISO 13485标准要求，包括领导管理评审、制定质量目标、监控关键绩效指标（KPI）以及执行严格的监管合规监督。适用于需要建立或完善专业医疗质量管理体系的专业人士。

ISO 13485 文档助手

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K-Dense-AI/claude-scientific-skills

帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核，涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写，确保手册、程序与合规文件齐全。

监管合规与质量管理路由器

alirezarezvani/claude-skills

这是一个为医疗器械和健康科技行业设计的技能路由器，集成了15项关键合规管理技能。它提供了关于ISO 13485 QMS、欧盟MDR、FDA提交、GDPR和AI法案等多个全球主要法规的结构化指导。当合规需求复杂，需要准确地将其路由到某一特定技术或业务流程领域时使用。

不符合项质量管理

quality-nonconformance

affaan-m/everything-claude-code

本模块用于记录、跟踪和管理生产或流程审计中发现的任何不符合质量标准或规格的项（不合格品）。它对于进行根本原因分析、制定纠正和预防措施（CAPA）以及确保流程合规性至关重要，是质量改进的核心工具。

ISO 13485认证文档助手

iso-13485-certification

K-Dense-AI/scientific-agent-skills

专为医疗器械制造商设计，提供完整的ISO 13485质量管理体系（QMS）文档支持。本助手可帮助用户进行文档差距分析，生成质量手册、制定标准操作程序（SOP）等关键文件，确保产品符合FDA和欧盟等全球医疗器械监管要求，助力顺利通过认证。

不符合项质量管理

quality-nonconformance

本模块用于记录、跟踪和管理生产或流程审计中发现的任何不符合质量标准或规格的项（不合格品）。它对于进行根本原因分析、制定纠正和预防措施（CAPA）以及确保流程合规性至关重要，是质量改进的核心工具。

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