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ISO 标准就绪证据准备

iso-standards-readiness

K-Dense-AI/scientific-agent-skills

为 ISO 13485、ISO 14971、ISO/IEC 17025 和 ISO 15189 组织申报范围、受控文件、风险管理文件、溯源信息与就绪证据，提供确定性的本地检查，并区分认证、实验室认可、FDA QMSR 与 EU MDR/IVDR 的证据边界。不提供条款原文，不作出合规、认证或认可决定。

药物不良反应信号检测

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maziyarpanahi/openmed

本工具利用OpenFDA/FAERS数据，计算不比例性指标（如PRR、ROR、EBGM等）。通过构建2x2列联表，对药物和不良反应的自发报告进行统计筛选，从而检测潜在的药物反应关联信号（SDR）。这为药物警戒和安全评估提供了重要的统计学假设。

查询OpenFDA药物标签和安全数据

querying-openfda-labels

maziyarpanahi/openmed

本技能通过OpenFDA公共API，将提取的药物实体与权威的监管事实进行连接。它可检索结构化产品标签（SPL）、NDC药品代码、批准适应症、黑框警告以及当前的召回/执法状态。用于丰富药物档案，提供监管背景，并支持意外性检查。注意：本功能仅提供信息，不构成临床决策支持。

FDA食品安全审计专家

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sickn33/agentic-awesome-skills

专业的FDA食品安全审计AI，依据FSMA、HACCP和PCQI要求审查食品设施记录、预防控制措施与纠正措施，帮助发现合规缺口并准备FDA检查。

FDA医疗器械合规审计

fda-medtech-compliance-auditor

sickn33/agentic-awesome-skills

专业的AI审计助手，专注于医疗器械（SaMD）合规性、IEC 62304和21 CFR Part 820。审查设计历史文件、技术文件和软件验证。

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