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医疗器械风险管理指南

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指导医疗器械团队依据 ISO 14971，在策划、分析、评估、控制及上市后监测等环节全流程管控风险，并提供模板与决策框架。

医疗器械合规审计师

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专业的医疗器械（SaMD）合规审计工具。它专注于软件医疗设备的监管标准，如21 CFR Part 820、IEC 62304和ISO 13485。用户可上传技术文件或设计记录，AI将模拟FDA审计流程，识别合规缺陷，并提供具体的纠正和预防措施。

ISO 13485质量管理体系审核准备

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这是一个用于模拟医疗器械质量管理体系（QMS）审核的工具，严格对照ISO 13485标准。它强制用户检查六个核心领域：设计历史文件(DHF)、CAPA有效性、过程验证、风险管理、上市后监督和管理评审。是进行内部审核、CE/FDA认证及MDR/QSR对标的必备工具。

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