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CAPA管理助手

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为医疗器械质量团队提供 CAPA 调查的流程化支持，包括根因分析、纠正与预防措施制定、有效性确认与指标报告，便于审核与合规管理。

FDA 医疗器械合规顾问

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面向医疗器械厂商提供 FDA 路径选择、510(k)/PMA/De Novo 提交、QSR 合规、HIPAA 审核及设备网络安全等全流程合规咨询，助力前期申报准备。

欧盟医疗器械法规专家

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为医疗器械团队提供欧盟 MDR 2017/745 分类、技术档案、临床证据与上市后监管流程指引，涵盖附录 VIII/II/III/XIV、MDCG 软件规则、EUDAMED/UDI 对接以及公告机构确认要求。

医疗器械质量审核指南

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指导医疗器械质量管理体系内部审核，从基于风险的计划、执行、发现分类到CAPA验证与外部审核准备，帮助维持合规的审核计划。

质量文件管理系统

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面向 ISO 13485 医疗器械质量体系的文件控制管理，涵盖编号、生命周期、评审、变更控制与 21 CFR Part 11 合规，保障受管制文档的流程执行。

ISO 13485质量经理

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用于医疗器械组织的 ISO 13485 质量管理体系实施与维护，涵盖差距分析、文件控制、内部审核、供应商资质与 CAPA 管理，确保合规与审核准备充分。

医疗器械注册事务负责人

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支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

医疗器械风险管理指南

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指导医疗器械团队依据 ISO 14971，在策划、分析、评估、控制及上市后监测等环节全流程管控风险，并提供模板与决策框架。

ISO 13485 文档助手

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帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核，涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写，确保手册、程序与合规文件齐全。

医疗器械合规审计师

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专业的医疗器械（SaMD）合规审计工具。它专注于软件医疗设备的监管标准，如21 CFR Part 820、IEC 62304和ISO 13485。用户可上传技术文件或设计记录，AI将模拟FDA审计流程，识别合规缺陷，并提供具体的纠正和预防措施。

医疗器械法规与质量管理系统

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这套包含12个可投入生产的合规代理和工具集，专为医疗科技和医疗器械行业设计。它涵盖了ISO 13485、欧盟MDR、FDA 510(k)/PMA、ISO 27001、GDPR等关键国际法规和标准。可用于自动化合规任务、管理文件控制、进行内部审计，确保产品符合全球医疗器械监管要求。

ISO 13485 文档助手

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K-Dense-AI/scientific-agent-skills

帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核，涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写，确保手册、程序与合规文件齐全。

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