登录
下载
Skill UI
浏览并发现
9688+
精选技能
全部
编程开发
人工智能
设计创意
产品商业
数据科学
市场营销
职场通用
效率工具
硬件工程
语言学习
搜索
医疗器械
,共找到
14
条记录
默认排序
最新上传
最多下载
CAPA管理助手
capa-officer
alirezarezvani/claude-skills
54
为医疗器械质量团队提供 CAPA 调查的流程化支持,包括根因分析、纠正与预防措施制定、有效性确认与指标报告,便于审核与合规管理。
查看详情
FDA 医疗器械合规顾问
fda-consultant-specialist
alirezarezvani/claude-skills
461
面向医疗器械厂商提供 FDA 路径选择、510(k)/PMA/De Novo 提交、QSR 合规、HIPAA 审核及设备网络安全等全流程合规咨询,助力前期申报准备。
查看详情
欧盟医疗器械法规专家
mdr-745-specialist
alirezarezvani/claude-skills
203
为医疗器械团队提供欧盟 MDR 2017/745 分类、技术档案、临床证据与上市后监管流程指引,涵盖附录 VIII/II/III/XIV、MDCG 软件规则、EUDAMED/UDI 对接以及公告机构确认要求。
查看详情
医疗器械质量审核指南
qms-audit-expert
alirezarezvani/claude-skills
85
指导医疗器械质量管理体系内部审核,从基于风险的计划、执行、发现分类到CAPA验证与外部审核准备,帮助维持合规的审核计划。
查看详情
质量文件管理系统
quality-documentation-manager
alirezarezvani/claude-skills
381
面向 ISO 13485 医疗器械质量体系的文件控制管理,涵盖编号、生命周期、评审、变更控制与 21 CFR Part 11 合规,保障受管制文档的流程执行。
查看详情
ISO 13485质量经理
quality-manager-qms-iso13485
alirezarezvani/claude-skills
328
用于医疗器械组织的 ISO 13485 质量管理体系实施与维护,涵盖差距分析、文件控制、内部审核、供应商资质与 CAPA 管理,确保合规与审核准备充分。
查看详情
医疗器械注册事务负责人
regulatory-affairs-head
alirezarezvani/claude-skills
72
支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径,并持续跟踪监管动态。
查看详情
医疗器械风险管理指南
risk-management-specialist
alirezarezvani/claude-skills
401
指导医疗器械团队依据 ISO 14971,在策划、分析、评估、控制及上市后监测等环节全流程管控风险,并提供模板与决策框架。
查看详情
ISO 13485 文档助手
iso-13485-certification
K-Dense-AI/claude-scientific-skills
351
帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核,涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写,确保手册、程序与合规文件齐全。
查看详情
医疗器械合规审计师
fda-medtech-compliance-auditor
sickn33/antigravity-awesome-skills
359
专业的医疗器械(SaMD)合规审计工具。它专注于软件医疗设备的监管标准,如21 CFR Part 820、IEC 62304和ISO 13485。用户可上传技术文件或设计记录,AI将模拟FDA审计流程,识别合规缺陷,并提供具体的纠正和预防措施。
查看详情
医疗器械法规与质量管理系统
ra-qm-skills
alirezarezvani/claude-skills
257
这套包含12个可投入生产的合规代理和工具集,专为医疗科技和医疗器械行业设计。它涵盖了ISO 13485、欧盟MDR、FDA 510(k)/PMA、ISO 27001、GDPR等关键国际法规和标准。可用于自动化合规任务、管理文件控制、进行内部审计,确保产品符合全球医疗器械监管要求。
查看详情
ISO 13485 文档助手
iso-13485-certification
K-Dense-AI/scientific-agent-skills
330
帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核,涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写,确保手册、程序与合规文件齐全。
查看详情
1
2
下一页
语言
简体中文
English