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FDA 医疗器械合规顾问
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alirezarezvani/claude-skills
381
面向医疗器械厂商提供 FDA 路径选择、510(k)/PMA/De Novo 提交、QSR 合规、HIPAA 审核及设备网络安全等全流程合规咨询,助力前期申报准备。
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医疗器械注册事务负责人
regulatory-affairs-head
alirezarezvani/claude-skills
183
支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径,并持续跟踪监管动态。
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English