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搜索 510(k) ，共找到 3 条记录

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FDA 医疗器械合规顾问

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面向医疗器械厂商提供 FDA 路径选择、510(k)/PMA/De Novo 提交、QSR 合规、HIPAA 审核及设备网络安全等全流程合规咨询，助力前期申报准备。

医疗器械注册事务负责人

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支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

医疗器械法规与质量管理系统

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这套包含12个可投入生产的合规代理和工具集，专为医疗科技和医疗器械行业设计。它涵盖了ISO 13485、欧盟MDR、FDA 510(k)/PMA、ISO 27001、GDPR等关键国际法规和标准。可用于自动化合规任务、管理文件控制、进行内部审计，确保产品符合全球医疗器械监管要求。

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