下载

Skill UI

浏览并发现 9967+ 精选技能

全部编程开发人工智能设计创意产品商业数据科学市场营销职场通用效率工具硬件工程语言学习

搜索 FDA 申报，共找到 2 条记录

默认排序最新上传最多下载

医疗器械注册事务负责人

regulatory-affairs-head

alirezarezvani/claude-skills

支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

ISO 13485医疗器械质量体系审核准备

iso13485-audit-prep

alirezarezvani/claude-skills

本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系（QMS）审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时，以找出合规性差距，确保产品达到国际标准。

1

语言