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医疗器械注册事务负责人
regulatory-affairs-head
alirezarezvani/claude-skills
63
支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径,并持续跟踪监管动态。
查看详情
ISO 13485医疗器械质量体系审核准备
iso13485-audit-prep
alirezarezvani/claude-skills
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本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系(QMS)审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时,以找出合规性差距,确保产品达到国际标准。
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