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医疗器械注册事务负责人

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支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

FDA医疗器械合规审计准备

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这是一个全面的模拟工具，用于压力测试医疗器械制造商的质量体系法规（QSR）合规性，严格遵循FDA标准（21 CFR 820）。它涵盖了六个关键审计领域，包括投诉处理、工艺验证、设备历史记录、纠正预防措施（CAPA）、标签和Form 483处理。适用于内部审计、上市前准备和监管申报。

ISO 13485医疗器械质量体系审核准备

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本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系（QMS）审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时，以找出合规性差距，确保产品达到国际标准。

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