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CAPA调查与根因分析

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用于医疗器械质量管理体系中的纠正与预防措施（CAPA）管理，支持5Why、鱼骨图等根本原因分析，制定纠正措施、验证有效性并跟踪CAPA指标。

FDA 医疗器械法规专家

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该专家协助医疗器械制造商处理 FDA 法规合规问题。帮助确定 510(k)、De Novo 和 PMA 等提交路径，涵盖 QMSR 合规、HIPAA 要求及设备网络安全标准。工具运行合规检查器和风险评估，确保符合 21 CFR 法规要求。

ISO 13485质量经理

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用于医疗器械组织的 ISO 13485 质量管理体系实施与维护，涵盖差距分析、文件控制、内部审核、供应商资质与 CAPA 管理，确保合规与审核准备充分。

AIMS ISO 42001 审计质询

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通过六个关键质询问题压力测试 AI 管理体系工作，涵盖范围声明、AI 政策、风险登记册、风险评估复跑、9.2 内部审计计划及与 ISMS/QMS 的整合，适用于认证审核与内审周期前的准备。

ISO 13485医疗器械质量体系审核准备

iso13485-audit-prep

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本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系（QMS）审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时，以找出合规性差距，确保产品达到国际标准。

ISO 标准就绪证据准备

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K-Dense-AI/scientific-agent-skills

为 ISO 13485、ISO 14971、ISO/IEC 17025 和 ISO 15189 组织申报范围、受控文件、风险管理文件、溯源信息与就绪证据，提供确定性的本地检查，并区分认证、实验室认可、FDA QMSR 与 EU MDR/IVDR 的证据边界。不提供条款原文，不作出合规、认证或认可决定。

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