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CAPA调查与根因分析

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用于医疗器械质量管理体系中的纠正与预防措施（CAPA）管理，支持5Why、鱼骨图等根本原因分析，制定纠正措施、验证有效性并跟踪CAPA指标。

FDA医疗器械合规顾问

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为医疗器械制造商提供FDA法规咨询，涵盖510(k)、De Novo与PMA申报路径、QMSR合规、HIPAA及器械网络安全，并提供申报跟踪、QSR检查和风险评估脚本。

医疗器械质量管理体系审核

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本技能集提供了基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系(QMS)内部审核专业知识。内容涵盖风险分析、审核计划制定、证据收集、不符合项（NC）的分类（重/轻）以及持续改进的纠正和预防措施(CAPA)验证，确保系统符合法规要求。

质量文档控制管理

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本指南提供了符合ISO 13485标准的质量管理体系（QMS）文档控制设计和管理流程。它详细涵盖了文档编号、版本控制、变更管理和审批工作流，并重点确保了对医疗设备行业关键法规（如21 CFR Part 11）的合规性，包括电子签名和可追溯性要求。

质量管理负责人与合规监督

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本指南详细阐述了医疗器械和健康科技领域高级质量经理负责人的核心职责。内容覆盖ISO 13485标准要求，包括领导管理评审、制定质量目标、监控关键绩效指标（KPI）以及执行严格的监管合规监督。适用于需要建立或完善专业医疗质量管理体系的专业人士。

ISO 13485质量经理

quality-manager-qms-iso13485

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用于医疗器械组织的 ISO 13485 质量管理体系实施与维护，涵盖差距分析、文件控制、内部审核、供应商资质与 CAPA 管理，确保合规与审核准备充分。

监管合规与质量管理路由器

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这是一个为医疗器械和健康科技行业设计的技能路由器，集成了15项关键合规管理技能。它提供了关于ISO 13485 QMS、欧盟MDR、FDA提交、GDPR和AI法案等多个全球主要法规的结构化指导。当合规需求复杂，需要准确地将其路由到某一特定技术或业务流程领域时使用。

ISO 13485认证文档助手

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专为医疗器械制造商设计，提供完整的ISO 13485质量管理体系（QMS）文档支持。本助手可帮助用户进行文档差距分析，生成质量手册、制定标准操作程序（SOP）等关键文件，确保产品符合FDA和欧盟等全球医疗器械监管要求，助力顺利通过认证。

AIMS ISO 42001 审计质询

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通过六个关键质询问题压力测试 AI 管理体系工作，涵盖范围声明、AI 政策、风险登记册、风险评估复跑、9.2 内部审计计划及与 ISMS/QMS 的整合，适用于认证审核与内审周期前的准备。

ISO 13485医疗器械质量体系审核准备

iso13485-audit-prep

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本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系（QMS）审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时，以找出合规性差距，确保产品达到国际标准。

ISO 42001 AI合规审计专家

iso42001-specialist

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本技能提供ISO/IEC 42001:2023 AIMS的专业内部审计能力。可用于评估AI管理体系（AIMS）在条款4-10的合规差距，构建包含控制映射的AI风险登记册，并制定完整的年度内部审计计划。适用于准备认证、界定范围或将AI系统纳入现有质量/安全管理体系。

ISO 标准就绪证据准备

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K-Dense-AI/scientific-agent-skills

为 ISO 13485、ISO 14971、ISO/IEC 17025 和 ISO 15189 组织申报范围、受控文件、风险管理文件、溯源信息与就绪证据，提供确定性的本地检查，并区分认证、实验室认可、FDA QMSR 与 EU MDR/IVDR 的证据边界。不提供条款原文，不作出合规、认证或认可决定。

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