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监管合规与质量管理路由器

alirezarezvani/claude-skills

这是一个为医疗器械和健康科技行业设计的技能路由器，集成了15项关键合规管理技能。它提供了关于ISO 13485 QMS、欧盟MDR、FDA提交、GDPR和AI法案等多个全球主要法规的结构化指导。当合规需求复杂，需要准确地将其路由到某一特定技术或业务流程领域时使用。

ISO 13485认证文档助手

iso-13485-certification

K-Dense-AI/scientific-agent-skills

专为医疗器械制造商设计，提供完整的ISO 13485质量管理体系（QMS）文档支持。本助手可帮助用户进行文档差距分析，生成质量手册、制定标准操作程序（SOP）等关键文件，确保产品符合FDA和欧盟等全球医疗器械监管要求，助力顺利通过认证。

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