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欧盟医疗器械MDR合规指南

mdr-745-specialist

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本指南是欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的合规专家资源。它详细涵盖了医疗器械的分类、技术文件构建（Annex II/III）、临床证据评估（CER）以及上市后监测（PMS/PSUR）的全流程要求。适用于法规事务人员，用于进行合规性检查或准备公告机构审核。

医疗器械注册事务负责人

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支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

监管合规与质量管理路由器

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这是一个为医疗器械和健康科技行业设计的技能路由器，集成了15项关键合规管理技能。它提供了关于ISO 13485 QMS、欧盟MDR、FDA提交、GDPR和AI法案等多个全球主要法规的结构化指导。当合规需求复杂，需要准确地将其路由到某一特定技术或业务流程领域时使用。

ISO 13485认证文档助手

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专为医疗器械制造商设计，提供完整的ISO 13485质量管理体系（QMS）文档支持。本助手可帮助用户进行文档差距分析，生成质量手册、制定标准操作程序（SOP）等关键文件，确保产品符合FDA和欧盟等全球医疗器械监管要求，助力顺利通过认证。

ISO 13485医疗器械质量体系审核准备

iso13485-audit-prep

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本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系（QMS）审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时，以找出合规性差距，确保产品达到国际标准。

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