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CAPA管理助手

alirezarezvani/claude-skills

为医疗器械质量团队提供 CAPA 调查的流程化支持，包括根因分析、纠正与预防措施制定、有效性确认与指标报告，便于审核与合规管理。

FDA食品安全合规审计

fda-food-safety-auditor

sickn33/antigravity-awesome-skills

该技能模拟FDA食品安全审计师，专业负责审核食品安全现代化法案（FSMA）的合规性。它可以接收并评估食品加工设施的各项关键记录，包括HACCP计划、预防性控制措施和供应链文档。通过识别合规漏洞和操作偏差，为您提供具体、可操作的纠正措施，帮助用户为实际的FDA检查做好充分准备。

医疗器械合规审计师

fda-medtech-compliance-auditor

sickn33/antigravity-awesome-skills

专业的医疗器械（SaMD）合规审计工具。它专注于软件医疗设备的监管标准，如21 CFR Part 820、IEC 62304和ISO 13485。用户可上传技术文件或设计记录，AI将模拟FDA审计流程，识别合规缺陷，并提供具体的纠正和预防措施。

不符合项质量管理

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本模块用于记录、跟踪和管理生产或流程审计中发现的任何不符合质量标准或规格的项（不合格品）。它对于进行根本原因分析、制定纠正和预防措施（CAPA）以及确保流程合规性至关重要，是质量改进的核心工具。

FDA医疗器械合规审计准备

fda-qsr-audit-prep

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本工具专为医疗器械提供全面的美国FDA QSR（质量体系法规）合规性检查。它通过模拟审计，重点考核六个关键领域，包括不良事件报告、CAPA（纠正和预防措施）、过程验证和标签要求。无论是在内部审计、预检前准备，还是应对FDA的Form 483观察意见时，都能提供结构化的合规性报告。

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