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FDA医疗器械合规审计准备

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alirezarezvani/claude-skills

本工具专为医疗器械提供全面的美国FDA QSR（质量体系法规）合规性检查。它通过模拟审计，重点考核六个关键领域，包括不良事件报告、CAPA（纠正和预防措施）、过程验证和标签要求。无论是在内部审计、预检前准备，还是应对FDA的Form 483观察意见时，都能提供结构化的合规性报告。

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