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医疗器械质量审核指南

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alirezarezvani/claude-skills

指导医疗器械质量管理体系内部审核，从基于风险的计划、执行、发现分类到CAPA验证与外部审核准备，帮助维持合规的审核计划。

ISO 13485质量经理

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alirezarezvani/claude-skills

用于医疗器械组织的 ISO 13485 质量管理体系实施与维护，涵盖差距分析、文件控制、内部审核、供应商资质与 CAPA 管理，确保合规与审核准备充分。

ISO 13485 文档助手

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K-Dense-AI/claude-scientific-skills

帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核，涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写，确保手册、程序与合规文件齐全。

ISO 13485 文档助手

iso-13485-certification

K-Dense-AI/scientific-agent-skills

帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核，涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写，确保手册、程序与合规文件齐全。

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