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搜索 21 CFR Part 11 ，共找到 3 条记录

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质量文档控制管理

quality-documentation-manager

alirezarezvani/claude-skills

本指南提供了符合ISO 13485标准的质量管理体系（QMS）文档控制设计和管理流程。它详细涵盖了文档编号、版本控制、变更管理和审批工作流，并重点确保了对医疗设备行业关键法规（如21 CFR Part 11）的合规性，包括电子签名和可追溯性要求。

21 CFR Part 11合规审计追踪

auditing-part11-trails

maziyarpanahi/openmed

本技能专为受监管环境（如GxP/临床试验）设计，用于生成和验证符合21 CFR Part 11标准的审计追踪。它确保每一次数据处理步骤都能留下可归属、有时间戳且防篡改的记录，提供电子签名和强大的数据完整性保障（ALCOA+）。是进行临床试验和监管数据治理的关键工具。

FDA医疗科技合规审计

fda-medtech-compliance-auditor

sickn33/agentic-awesome-skills

面向医疗器械软件（SaMD）的合规审计助手，依据 IEC 62304、21 CFR Part 820/11、ISO 13485 与 ISO 14971 审查 DHF、验证方案、CAPA 和技术文件，识别法规差距并给出整改建议。

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