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FDA 医疗器械合规顾问

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面向医疗器械厂商提供 FDA 路径选择、510(k)/PMA/De Novo 提交、QSR 合规、HIPAA 审核及设备网络安全等全流程合规咨询，助力前期申报准备。

OpenEvidence临床数据处理规范

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本指南详细介绍了OpenEvidence平台的安全数据生命周期管理流程。它涵盖了各类临床信息的分类、严格的国际合规要求（如HIPAA、GDPR和FDA指南），并详细说明了处理受保护健康信息（PHI）的技术要求。核心流程包括PHI去识别化、数据校验、安全API集成和合规数据导出，旨在确保系统在提供临床智能支持的同时，最高级别地维护患者隐私和监管合规。

医疗器械注册事务负责人

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支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

ClinPGx 药物基因组数据库

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通过 ClinPGx REST API 查询基因-药物关系、CPIC/DPWG/FDA 指南、等位基因功能与频率等临床药物基因组数据，支持个体化用药与临床决策。

FDA监管数据查询

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通过 Python 调用 openFDA 接口查询药品、器械、食品、兽药及物质的监管、召回、安全与上市信息，辅助合规分析与药物安全研究。

FDA食品安全合规审计

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该技能模拟FDA食品安全审计师，专业负责审核食品安全现代化法案（FSMA）的合规性。它可以接收并评估食品加工设施的各项关键记录，包括HACCP计划、预防性控制措施和供应链文档。通过识别合规漏洞和操作偏差，为您提供具体、可操作的纠正措施，帮助用户为实际的FDA检查做好充分准备。

医疗器械合规审计师

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专业的医疗器械（SaMD）合规审计工具。它专注于软件医疗设备的监管标准，如21 CFR Part 820、IEC 62304和ISO 13485。用户可上传技术文件或设计记录，AI将模拟FDA审计流程，识别合规缺陷，并提供具体的纠正和预防措施。

医疗器械法规与质量管理系统

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这套包含12个可投入生产的合规代理和工具集，专为医疗科技和医疗器械行业设计。它涵盖了ISO 13485、欧盟MDR、FDA 510(k)/PMA、ISO 27001、GDPR等关键国际法规和标准。可用于自动化合规任务、管理文件控制、进行内部审计，确保产品符合全球医疗器械监管要求。

FDA医疗器械合规审计准备

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本工具专为医疗器械提供全面的美国FDA QSR（质量体系法规）合规性检查。它通过模拟审计，重点考核六个关键领域，包括不良事件报告、CAPA（纠正和预防措施）、过程验证和标签要求。无论是在内部审计、预检前准备，还是应对FDA的Form 483观察意见时，都能提供结构化的合规性报告。

ISO 13485质量管理体系审核准备

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这是一个用于模拟医疗器械质量管理体系（QMS）审核的工具，严格对照ISO 13485标准。它强制用户检查六个核心领域：设计历史文件(DHF)、CAPA有效性、过程验证、风险管理、上市后监督和管理评审。是进行内部审核、CE/FDA认证及MDR/QSR对标的必备工具。

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