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FDA 医疗器械法规顾问

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为医疗器械厂商提供FDA申报路径(510k/PMA/De Novo)选择、QSR体系、HIPAA合规与设备网络安全咨询，适用于准备申请、预审或审核应对。

医疗器械法规负责人

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为医疗器械企业制定符合法规的申报与合规策略，涵盖FDA 510(k)/De Novo/PMA、欧盟MDR CE认证、多市场准入和机构问询响应等全过程支持。

质量不合格管理

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为受监管制造环境下的质量工程师提供不合格品全过程管理指引，涵盖的生命周期、 MRB 处置、根因分析及 CAPA，确保供应商质量和法规合规。

临床报告撰写

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利用 CARE、SAE、CSR 等模板，撰写病例、诊断、临床试验及患者文档，保证 HIPAA/FDA/ICH-GCP 合规，并通过 scientific-schematics 生成流程图、时间线等可视化内容以辅助理解。

ClinPGx 药物基因组数据库

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通过 ClinPGx REST API 查询基因-药物关系、CPIC/DPWG/FDA 指南、等位基因功能与频率等临床药物基因组数据，支持个体化用药与临床决策。

FDA监管数据查询

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通过 Python 调用 openFDA 接口查询药品、器械、食品、兽药及物质的监管、召回、安全与上市信息，辅助合规分析与药物安全研究。

FDA食品安全审计师

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将助手变成FDA食品安全审计师，审核FSMA、HACCP与预防控制记录，发现关键控制点漏洞并提供纠正建议，指导检查前准备。

医疗器械合规审计助手

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sickn33/antigravity-awesome-skills

将助手升级为医疗器械合规审计专家，对 SaMD 与传统设备的 DHF、验证方案与 Part 11 记录等文档进行21 CFR 820、IEC 62304、ISO 13485、ISO 14971 的审核，并输出分级发现与整改建议。

医疗科技合规技能集

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为HealthTech/MedTech提供12套实战合规技能，涵盖ISO 13485、MDR 2017/745、FDA 510(k)/PMA、ISO 27001、GDPR/DSGVO、风险、CAPA、文档和审计，并附带标准库Python工具支持。

受控制造质量管理

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为受监管制造业提供不合格品调查、CAPA、SPC判读和供应商质量管理的专业流程指导，适用于FDA、IATF 16949、AS9100等法规审核场景。

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