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FDA医疗器械法规合规指南

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alirezarezvani/claude-skills

本指南为医疗器械制造商提供全面的FDA法规咨询服务。涵盖设备分类、各类提交路径（如510(k)、PMA、De Novo），以及质量管理体系（QMSR/ISO 13485）要求、HIPAA合规性及网络安全标准。适用于确定新设备或修改设备的正确监管路径。

OpenEvidence临床数据处理规范

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jeremylongshore/claude-code-plugins-plus-skills

本指南详细介绍了OpenEvidence平台的安全数据生命周期管理流程。它涵盖了各类临床信息的分类、严格的国际合规要求（如HIPAA、GDPR和FDA指南），并详细说明了处理受保护健康信息（PHI）的技术要求。核心流程包括PHI去识别化、数据校验、安全API集成和合规数据导出，旨在确保系统在提供临床智能支持的同时，最高级别地维护患者隐私和监管合规。

医疗器械注册事务负责人

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alirezarezvani/claude-skills

支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。

ClinPGx 药物基因组数据库

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通过 ClinPGx REST API 查询基因-药物关系、CPIC/DPWG/FDA 指南、等位基因功能与频率等临床药物基因组数据，支持个体化用药与临床决策。

FDA监管数据查询

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通过 Python 调用 openFDA 接口查询药品、器械、食品、兽药及物质的监管、召回、安全与上市信息，辅助合规分析与药物安全研究。

FDA食品安全合规审计

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该技能模拟FDA食品安全审计师，专业负责审核食品安全现代化法案（FSMA）的合规性。它可以接收并评估食品加工设施的各项关键记录，包括HACCP计划、预防性控制措施和供应链文档。通过识别合规漏洞和操作偏差，为您提供具体、可操作的纠正措施，帮助用户为实际的FDA检查做好充分准备。

医疗器械合规审计师

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专业的医疗器械（SaMD）合规审计工具。它专注于软件医疗设备的监管标准，如21 CFR Part 820、IEC 62304和ISO 13485。用户可上传技术文件或设计记录，AI将模拟FDA审计流程，识别合规缺陷，并提供具体的纠正和预防措施。

监管合规与质量管理路由器

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这是一个为医疗器械和健康科技行业设计的技能路由器，集成了15项关键合规管理技能。它提供了关于ISO 13485 QMS、欧盟MDR、FDA提交、GDPR和AI法案等多个全球主要法规的结构化指导。当合规需求复杂，需要准确地将其路由到某一特定技术或业务流程领域时使用。

ISO 13485认证文档助手

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专为医疗器械制造商设计，提供完整的ISO 13485质量管理体系（QMS）文档支持。本助手可帮助用户进行文档差距分析，生成质量手册、制定标准操作程序（SOP）等关键文件，确保产品符合FDA和欧盟等全球医疗器械监管要求，助力顺利通过认证。

FDA医疗器械合规审计准备

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这是一个全面的模拟工具，用于压力测试医疗器械制造商的质量体系法规（QSR）合规性，严格遵循FDA标准（21 CFR 820）。它涵盖了六个关键审计领域，包括投诉处理、工艺验证、设备历史记录、纠正预防措施（CAPA）、标签和Form 483处理。适用于内部审计、上市前准备和监管申报。

ISO 13485医疗器械质量体系审核准备

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本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系（QMS）审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时，以找出合规性差距，确保产品达到国际标准。

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