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搜索 ISO 13485 ，共找到 12 条记录
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医疗器械质量管理体系审核

qms-audit-expert
alirezarezvani/claude-skills
134
本技能集提供了基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系(QMS)内部审核专业知识。内容涵盖风险分析、审核计划制定、证据收集、不符合项（NC）的分类（重/轻）以及持续改进的纠正和预防措施(CAPA)验证，确保系统符合法规要求。
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质量文档控制管理

quality-documentation-manager
alirezarezvani/claude-skills
407
本指南提供了符合ISO 13485标准的质量管理体系（QMS）文档控制设计和管理流程。它详细涵盖了文档编号、版本控制、变更管理和审批工作流，并重点确保了对医疗设备行业关键法规（如21 CFR Part 11）的合规性，包括电子签名和可追溯性要求。
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质量管理负责人与合规监督

quality-manager-qmr
alirezarezvani/claude-skills
458
本指南详细阐述了医疗器械和健康科技领域高级质量经理负责人的核心职责。内容覆盖ISO 13485标准要求，包括领导管理评审、制定质量目标、监控关键绩效指标（KPI）以及执行严格的监管合规监督。适用于需要建立或完善专业医疗质量管理体系的专业人士。
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ISO 13485质量经理

quality-manager-qms-iso13485
alirezarezvani/claude-skills
341
用于医疗器械组织的 ISO 13485 质量管理体系实施与维护，涵盖差距分析、文件控制、内部审核、供应商资质与 CAPA 管理，确保合规与审核准备充分。
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ISO 13485 文档助手

iso-13485-certification
K-Dense-AI/claude-scientific-skills
351
帮助医疗器械企业完成 ISO 13485:2016 质量管理体系文档的编制与审核，涵盖缺口分析、要求解读、模板引用与逐步撰写，确保手册、程序与合规文件齐全。
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医疗器械合规审计师

fda-medtech-compliance-auditor
sickn33/antigravity-awesome-skills
359
专业的医疗器械（SaMD）合规审计工具。它专注于软件医疗设备的监管标准，如21 CFR Part 820、IEC 62304和ISO 13485。用户可上传技术文件或设计记录，AI将模拟FDA审计流程，识别合规缺陷，并提供具体的纠正和预防措施。
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监管合规与质量管理路由器

ra-qm-skills
alirezarezvani/claude-skills
322
这是一个为医疗器械和健康科技行业设计的技能路由器，集成了15项关键合规管理技能。它提供了关于ISO 13485 QMS、欧盟MDR、FDA提交、GDPR和AI法案等多个全球主要法规的结构化指导。当合规需求复杂，需要准确地将其路由到某一特定技术或业务流程领域时使用。
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ISO 13485认证文档助手

iso-13485-certification
K-Dense-AI/scientific-agent-skills
176
专为医疗器械制造商设计，提供完整的ISO 13485质量管理体系（QMS）文档支持。本助手可帮助用户进行文档差距分析，生成质量手册、制定标准操作程序（SOP）等关键文件，确保产品符合FDA和欧盟等全球医疗器械监管要求，助力顺利通过认证。
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美国医疗器械合规审计准备

fda-qsr-audit-prep
alirezarezvani/claude-skills
308
用于美国医疗器械企业在 FDA 检查、内部 QSR 审核及 Form 483 回复前的合规准备。涵盖投诉处理、过程验证、器械历史记录、CAPA 有效性及标签合规性，依据 21 CFR 和 ISO 13485 标准生成合规状态报告并识别差距。
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ISO 13485医疗器械质量体系审核准备

iso13485-audit-prep
alirezarezvani/claude-skills
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本工具模拟基于ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系（QMS）审核。它对设计控制、CAPA有效性验证、过程验证、风险管理和上市后监管等关键领域进行强制性质询。适用于产品商业化前、内部审核前或准备监管申报时，以找出合规性差距，确保产品达到国际标准。
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ISO 标准就绪证据准备

iso-standards-readiness
K-Dense-AI/scientific-agent-skills
203
为 ISO 13485、ISO 14971、ISO/IEC 17025 和 ISO 15189 组织申报范围、受控文件、风险管理文件、溯源信息与就绪证据，提供确定性的本地检查，并区分认证、实验室认可、FDA QMSR 与 EU MDR/IVDR 的证据边界。不提供条款原文，不作出合规、认证或认可决定。
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FDA医疗科技合规审计

fda-medtech-compliance-auditor
sickn33/agentic-awesome-skills
442
面向医疗器械软件（SaMD）的合规审计助手，依据 IEC 62304、21 CFR Part 820/11、ISO 13485 与 ISO 14971 审查 DHF、验证方案、CAPA 和技术文件，识别法规差距并给出整改建议。
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