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FDA医疗器械法规合规指南

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本指南为医疗器械制造商提供全面的FDA法规咨询服务。涵盖设备分类、各类提交路径（如510(k)、PMA、De Novo），以及质量管理体系（QMSR/ISO 13485）要求、HIPAA合规性及网络安全标准。适用于确定新设备或修改设备的正确监管路径。
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网络安全治理与合规管理

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专业的ISMS（信息安全管理体系）工具，用于帮助企业根据ISO 27001:2022标准构建和管理信息安全治理框架。覆盖风险评估、安全控制措施实施、合规性检查、差距分析和安全事件响应等关键环节，尤其适用于医疗健康和医疗设备科技公司，确保数据保护和监管合规。
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智能AI审计日志与合规记录

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这是一个用于实现合规级、防篡改的审计日志系统。它能捕获Kling AI的所有操作（如任务提交、状态变更、凭证使用），并将所有事件记录为结构化、带有哈希校验的日志，确保数据完整性和可追溯性。适用于需要满足监管合规要求或进行安全审计的场景。
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AI智能体数据处理与合规指南

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本技能提供了一套全面的指南，用于管理AI智能体工作流中的数据。内容涵盖数据分类（包括PII和PHI）、提示词控制、安全记忆使用以及数据隔离技术。帮助用户确保在使用AI代理处理敏感或受监管数据时，能够符合GDPR、HIPAA、CCPA等全球法规要求。
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OpenEvidence临床数据处理规范

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本指南详细介绍了OpenEvidence平台的安全数据生命周期管理流程。它涵盖了各类临床信息的分类、严格的国际合规要求（如HIPAA、GDPR和FDA指南），并详细说明了处理受保护健康信息（PHI）的技术要求。核心流程包括PHI去识别化、数据校验、安全API集成和合规数据导出，旨在确保系统在提供临床智能支持的同时，最高级别地维护患者隐私和监管合规。
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OpenEvidence多环境配置指南

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本指南详细介绍了OpenEvidence临床AI系统所需的严格多环境配置流程，核心目标是确保符合HIPAA等医疗合规性要求。它指导用户配置和验证开发、预发布和生产三个独立环境，用于管理从合成数据到包含完整PHI的各类数据。流程强调环境验证、BAA合规检查和完善的审计日志，以防止数据泄露和监管违规。
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OpenEvidence可观测性监控系统

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本工具提供OpenEvidence系统的可观测性监控，用于跟踪临床证据查询的性能和合规性。关键指标包括查询响应时间、证据时效性、引用准确率和审计日志完整性，确保医疗信息检索的及时性和可靠性，符合HIPAA等监管要求。
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OpenEvidence临床参考架构

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本文档提供了OpenEvidence的参考架构，用于构建医疗领域的临床决策支持系统（CDS）。它详细阐述了如何实现HIPAA合规、支持可溯源的证据引用、构建完整的审计日志，以及优化点护理工作流的性能，确保系统在提供快速、准确答案的同时满足严格的监管要求。
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大模型API合规审计与最佳实践

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这是一份关于使用OpenRouter集成大模型（LLMs）进行合规审计的指南。文章详细介绍了如何满足SOC2、GDPR和HIPAA等监管要求。内容涵盖数据处理、访问控制、个人身份信息（PII）去标识化、建立审计日志以及配置提供商路由，确保数据主权和满足行业严格标准。
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质量管理负责人与合规监督

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本指南详细阐述了医疗器械和健康科技领域高级质量经理负责人的核心职责。内容覆盖ISO 13485标准要求，包括领导管理评审、制定质量目标、监控关键绩效指标（KPI）以及执行严格的监管合规监督。适用于需要建立或完善专业医疗质量管理体系的专业人士。
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医疗器械注册事务负责人

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支持医疗器械企业制定注册策略、准备FDA 510(k)/De Novo/PMA及EU MDR申报、回应监管问题、协调全球上市路径，并持续跟踪监管动态。
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医疗器械风险管理专家

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本指南详细介绍了基于ISO 14971:2019的医疗器械全生命周期风险管理流程。涵盖风险规划、危害识别、风险分析（如FMEA、FTA）、风险评估、控制措施和上市后监测。是确保医疗器械符合监管要求的专业工具。
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